Legal, Constitutional, and Ethical Principles for Mandatory Vaccination Requirements for Covid-19

Il Gruppo di ricerca Lex Atlas: Covid-19 (LAC19), attraverso una strutturata ricerca in tema di vaccinazione obbligatoria tesa a contrastare la diffusione del Covid-19, ha elaborato delle “linea guida” sui principi legali, costituzionali ed etici che dovrebbero essere presi in considerazione nell’imposizione della vaccinazione obbligatoria Covid-19.

Tali principi, di cui si dà conto mediante il manifesto di seguito evidenziato, rappresentano uno strumento essenziale sotto molteplici punti di vista: per una corretta ponderazione etico-giuridica dell’imposizione dell’obbligo vaccinale, per la comprensione delle molteplici criticità che ammantano il tema della vaccinazione obbligatoria, nonché al fine di costituire un essenziale punto di partenza per stimolare una riflessione collettiva in tema.

In particolare, i principi proposti intendono rappresentare degli standard destinati a stabilire la conformità ideale non solo con le norme internazionali sui diritti umani, ma anche con la migliore pratica democratica costituzionale ed etica che si estende oltre tali norme. L’elaborazione in parola si pone l’obiettivo di supportare gli attori statali e non statali che cerchino di adottare uno schema normativo che si ponga in accordo con la migliore pratica legale ed etica e come tale conterebbe favorevolmente nel test di proporzionalità di qualsiasi requisito di vaccinazione obbligatorio presentato dinanzi a un tribunale all’interno di un sistema democratico.

Una breve presentazione del manifesto, curata da Jeff King e Octavio Luiz Motta Ferraz, illustra altresì lo scopo e la rilevanza della ricerca.

The Legality and Politics of Mandating COVID-19 Vaccination in the United States

di Douglas L. Kriner, Cornell University

When the COVID-19 vaccine rollout began in earnest in the United States in early 2021, it quickly descended into a high stakes free-for-all. Governors publicly pined for more doses, with some even trying to cut individual deals with vaccine manufacturers to boost supplies in their states. The phrase “vaccine tourism” entered the vernacular with stories of wealthy individuals from other states and even other countries traveling to Florida and other southern states in search of doses.  By April, however, the landscape had fundamentally altered.  Supply had already begun to outpace demand with surpluses accumulating in many states.  

As of June 1, 2021, the United States had administered almost 300 million shots with 60% of Americans 12 and older having received one shot, and almost 50% having been fully vaccinated.  However, the pace of vaccinations has slowed dramatically, falling by more than 50% from its early April peak of well over three million vaccinations per day.  Pharmacies across the country routinely advertise on street-side billboards that COVID-19 vaccines are freely available without an appointment on a walk-in basis.  Increasingly, public health officials have warned that vaccine hesitancy may put achieving herd immunity out of reach.   

To combat public hesitancy, governments at the national, state, and local levels have embraced new strategies, from redirecting resources and doses away from mass vaccination sites towards pharmacies, doctor’s offices and other local providers, to instituting lotteries where vaccinated individuals can win up to a million dollars or full college scholarships.  However, there is another weapon available in the strategic arsenal, albeit one that authorities have thus far been loath to use: mandating vaccination. 

While the federal government’s power in this sphere is limited, individual state governments and private corporations have the legal authority to mandate vaccination across a range of settings, subject to certain limits.  However, political polarization will almost certainly blunt the instrument’s effectiveness in battling the pandemic. 

The U.S. Constitution created a national government of limited powers, and the Constitution does not grant the federal government any enumerated powers in the sphere of public health. Instead, the main source of constitutional authority underlying federal efforts to protect public health stem from an elastic reading of the Commerce clause.  Under the Public Health Service Act, the Department of Health and Human Services has the authority to make and enforce regulations to prevent the spread of communicable diseases; however, the act does not explicitly authorize the implementation of a mandatory vaccination regime.  Instead, consistent with the spirit of the Commerce clause, actions taken under the act have focused primarily on quarantine and isolation measures.  

One area where the federal government holds and has exercised considerable authority to mandate vaccinations is with regards to the United States military.  Military regulations require soldiers to be vaccinated against a range of infectious diseases that vary by geographic assignment.  Courts have dismissed challenges to mandatory military vaccination orders on religious grounds, arguing that the imperative of protecting public health in the military outweighs personal liberty concerns.  Yet, the Department of Defense has not yet chosen to mandate vaccination against COVID-19, and while voluntary vaccination rates among uniformed personnel have increased, many remain unvaccinated

State governments, by contrast, have considerably greater power to take aggressive steps, including mandating vaccination, to protect public health.  Whereas the powers of the federal government are enumerated in the Constitution, in the American federal system, states retain sovereign powers that were not delegated to the national government through the ratification of the Constitution.  Among these sovereign powers are broad police powers.  Courts have interpreted this framework as giving states broad latitude in exercising this power, including to protect public health, and have ruled that these powers can only be circumscribed by the federal government if they transgress upon fundamental rights and liberties guaranteed to individuals by the Constitution.

For more than a century, the Supreme Court has held that states have the power to mandate vaccinations against an urgent threat to public health.  In Jacobson v. Massachusetts (1905), the Supreme Court held that a Cambridge, Massachusetts mandate that citizens be vaccinated against smallpox did not violate citizens’ Due Process rights under the 14thAmendment.  Building on the Jacobson precedent, the Court in Zucht v. King (1922) upheld laws mandating vaccinations for attending public schools.

Government mandates inevitably encroach upon personal liberties, and because mandates that limit fundamental freedoms are subject to strict judicial scrutiny, many state vaccination mandates allow for exemptions on medical, religious, and in some cases even personal belief/philosophical grounds.  However, states can also curtail or even eliminate these exemptions.  For example, following an explosive outbreak of public school measles cases in 2019, New York passed new legislation eliminating religious exemptions from the mandate (the outbreak was particularly intense among Orthodox Jews who avoided vaccination on religious grounds) and issued new guidelines narrowing the criteria on which medical exemptions should be granted.

Perhaps the most important legal barrier to state authority for mandating vaccination against COVID-19 is regulatory.  Currently, the Pfizer/BioNTech, Moderna, and Johnson & Johnson vaccines have all been made available through an Emergency Use Authorization rather than full FDA approval.  It remains an open legal question whether states can mandate citizens receive a vaccine that has not yet achieved full regulatory approval (though courts have upheld military mandates for unapproved, investigational treatments in certain contexts).  This barrier should eventually be rendered moot as Pfizer/BioNTech submitted their application for full FDA approval in early May, 2021 and Moderna submitted its own request in June.  

Finally, private employers also have considerable latitude to mandate vaccinations as a condition of employment.  In December 2020, the Equal Employment Opportunity Commission issued guidance that employers could mandate vaccination against COVID-19 provided that the mandate allowed an exemption for employees with a medical disability preventing them from being vaccinated, unless that exemption directly threatened the health and safety of others in the workplace.  Employer mandates must also accommodate religious exemptions, pursuant to Title VII of the Civil Rights Act of 1964.

Thus far, most employers have been reluctant to mandate COVID-19 vaccination, though many colleges and universities have already announced that they will require vaccination for students to return in the fall.  This hesitance may change if and when vaccines receive full FDA approval.  

Ultimately, the most important barriers to using vaccine mandates to combat the COVID-19 pandemic in the U.S. are political, not legal.  Political partisanship is one of the most important predictors of individual Americans’ willingness to vaccinate, with Democrats being much more likely to receive the shot than Republicans.  Perhaps even more dangerously, Republican legislators and governors in multiple states have advanced a range of legislative proposals and executive orders to restrict the ability of governments and businesses alike to mandate vaccinations or impose restrictions based on vaccination status.  These political dynamics threaten to exacerbate current geographic inequalities in vaccination across the country in which counties that voted for Biden have significantly higher vaccination rates than counties that voted for Trump.

“No Safety, No Duty”: per una conversione con modificazioni del decreto-legge n. 44/2021 sull’obbligo vaccinale

di Marco Magri

L’art. 4 del decreto-legge 1 aprile 2021, n. 44, introduttivo dell’obbligo vaccinale per gli appartenenti alle professioni sanitarie, introduttivo dell’obbligo vaccinale per gli appartenenti alle professioni sanitarie, viene promosso, nel disegno di legge di conversione attualmente all’esame in Commissione Affari costituzionali del Senato (Atto n. 2167), come norma conforme ai principi fondamentali in materia di tutela della salute. La relazione di accompagnamento si sofferma su argomenti che possono ritenersi di dominio comune: la duplice garanzia dell’art. 32 Cost., che non si traduce soltanto in situazioni attive di pretesa, ma implica il dovere di non ledere né porre a rischio la salute altrui (Corte cost., n. 218 del 1994); la discrezionalità del legislatore di imporre, anziché limitarsi a raccomandare un trattamento sanitario, ove l’obbligo si prospetti come la soluzione più efficace e proporzionata al contesto epidemiologico accertato (Corte cost. n. 5 del 2018); la piena vigenza dell’obbligo complementare, già previsto dalla legge n. 210 del 1992, di corrispondere un indennizzo a chi abbia sofferto gravi lesioni o infermità in conseguenza del vaccino. Data la circostanza, si può anche rammentare l’impostazione complessivamente e sostanzialmente analoga ribadita dalla Corte EDU nella recente sentenza Vavřička and Others v. the Czech Republic (8 aprile 2021).

Dei 28 emendamenti presentati, tralasciando quelli che vorrebbero la soppressione dell’intero articolo, la gran parte tende a modificare le categorie di lavoratori obbligati al vaccino, delimitandole, precisandole o estendendole a nuovi gruppi professionali. Alcune proposte riguardano l’apparato sanzionatorio previsto nei commi da 6 a 10. Altre concernono le risorse, come quelle prefiguranti l’eliminazione della clausola d’invarianza finanziaria che il Governo (in effetti piuttosto improvvidamente) ha inserito al comma 12 o l’adeguamento della legge n. 210 del 1992 sull’indennizzo per danni conseguenti a vaccinazione obbligatoria.

Senza voler passare in assegna e tanto meno ridiscutere questi argomenti, ci si può chiedere se il Parlamento non possa farsi carico di un ulteriore problema di “sicurezza”, legato alle preoccupazioni – non importa ora quanto fondate – emerse nelle scorse settimane.

Mi riferisco alla possibilità di introdurre, nella legge di conversione, una norma che conferisca al Ministro della salute (o ad altro organo dello Stato) il potere di escludere l’obbligo vaccinale, in presenza di dati epidemiologici tali da evidenziare un aggravamento del pericolo di complicanze e da rendere quindi eccessivamente rischiosa la somministrazione. Una minima, ma percepibile consonanza a questa ipotesi si ritrova nell’emendamento 4.15 (Boldrini), che propone di aggiungere, alla fine del primo periodo del comma 5,una norma che attribuisca all’azienda sanitaria locale il potere di chiamare il lavoratore a sottoporsi alla somministrazione «solo nel caso in cui l’invito riguardi l’uso di un vaccino conforme alle indicazioni contenute nel provvedimento di autorizzazione all’immissione in commercio emesso dalle competenti autorità e alle circolari pubblicate sul sito istituzionale del Ministero della salute relative alle attività di vaccinazione».

Il decreto-legge n. 44 del 2021 prevede già, com’è noto, l’esonero dall’obbligo vaccinale, «solo in caso di accertato pericolo per la salute, in relazione a specifiche condizioni cliniche documentate, attestate dal medico di medicina generale» (art. 4 comma 2 d.l. n. 44 del 2021). 

Tuttavia, anche a sorvolare sul fatto che non esistono, in questo momento, conoscenze scientifiche tali da evidenziare con sufficiente precisione le condizioni cliniche alle quali la profilassi Sars-Cov-2 può essere pericolosa (G. Gardini, Vizi e virtù della vaccinazione obbligatoria selettiva. Obiettare o lavorare? Questo è il dilemma (sbagliato), in questo Blog, 13 aprile 2021), l’accertato pericolo di cui si tratta comporta una deroga al vincolo normativo, che rimane quindi presupposto, per ragioni facenti capo alla posizione del singolo lavoratore. Il quale, tra l’altro, se esonerato dalla profilassi ai sensi del comma 2, può continuare a svolgere le proprie prestazioni o mansioni, anche se comportanti il rischio di diffusione del contagio, essendo la sospensione di cui al comma 6 applicabile nel solo caso di accertata inosservanza dell’obbligo vaccinale (criticamente, su questo aspetto, M. Luciani, Audizione innanzi la Commissione Affari costituzionali del Senato della Repubblica – 15 aprile 2021, in

Ciò di cui si vorrebbe qui discutere è invece un potere di abolizione dell’obbligatorietà del vaccino, indipendentemente dalla certificazione di situazioni controindicate, da esercitare sulla base di una continua osservazione degli effetti avversi e delle modifiche che possono subire, in tale contesto, le autorizzazioni alla commercializzazione dei vaccini.

Le misure previste all’art. 4 opereranno al massimo fino al 31 dicembre 2021, sicché la cogenza del vaccino non durerà molto. Si noti però che la fissazione di un termine risponde alla necessità di mantenere l’obbligo vaccinale fin che non è attuato il Piano strategico nazionale. L’intento del Governo è quindi diametralmente opposto a quello di riesaminare l’obbligo alla luce dell’evoluzione delle conoscenze scientifiche e dell’eventuale innalzamento del rischio di complicanze a carico dei soggetti obbligati al trattamento sanitario. Proprio qui si può anzi ritrovare uno dei principali motivi di critica all’impostazione del decreto-legge.

A dire il vero, la regola italiana del “No Jab, no Job” si caratterizza per una percezione piuttosto sfuocata del rapporto tra organizzazione amministrativa e farmacovigilanza. Mi pare una soluzione che lascia il Governo libero di decidere cosa fare in futuro, dopo avere “nel frattempo” imposto la profilassi agli esercenti le professioni sanitarie. Come se questi ultimi dovessero, oltre a vaccinarsi, accettare senza batter ciglio che la legge taccia sul modo in cui la loro salute sarà tutelata, da qui al completamento del Piano vaccinale (o al 31 dicembre 2021).

Non è quindi troppo tardi per segnalare l’opportunità che il Parlamento inserisca, nel testo dell’art. 4 del decreto-legge, un «elemento di flessibilizzazione della normativa», lasciando il dovuto spazio a «un sistema di monitoraggio periodico» che possa «sfociare nella cessazione della obbligatorietà». In questo modo la scelta a favore della cogenza della profilassi vaccinale rimarrebbe «ancorata al contesto e (…) suscettibile di diversa valutazione al mutare di esso».

Le frasi tra virgolette sono estrapolate dalla sentenza n. 5 del 2018: la stessa cui si richiamano, a più riprese, i relatori del disegno di legge di conversione del decreto-legge n. 44 del 2021. In quella pronuncia, la elasticità dell’obbligo vaccinale fu considerata come un importante fattore del “bilanciamento” tra interessi, ad esito del quale la Corte dichiarò l’infondatezza della questione di costituzionalità della norma sulla obbligatorietà delle vaccinazioni pediatriche (art. 1 decreto-legge 7 giugno 2017, n. 73). Fu ritenuto, in quella circostanza, che il Parlamento avesse «opportunamente» introdotto, nella legge di conversione, un «meccanismo di allentamento del grado di coazione», attribuendo al Ministro della salute il potere di disporre la cessazione dell’obbligatorietà del vaccino, rivalutando la situazione con cadenza triennale, sulla base della verifica dei dati epidemiologici, delle reazioni o degli eventi avversi segnalati e delle coperture vaccinali raggiunte (art. 1 comma 1-ter, inserito dalla legge n. 119 del 2017).

Un particolare merita di essere soggiunto. La Corte, nella medesima pronuncia, accogliendo tacitamente un’eccezione sollevata dalla difesa dello Stato, operò un visibile ripensamento del proprio punto di vista sulla “scienza della sicurezza” dei vaccini. Più indietro, nella sentenza n. 258 del 1994 (sulla vaccinazione obbligatoria antitetanica e contro l’epatite B), aveva lanciato al Parlamento un “monito” completamente diverso, che faceva trasparire un’adesione alla teoria della “certezza scientifica” e della capacità “predittiva” della scienza medica. Al fine di tutelare la salute del soggetto obbligato, i Giudici costituzionali avevano segnalato alle Camere la necessità una «normativa di carattere tecnico (…) che, alla luce delle conoscenze scientifiche acquisite, individuasse con la maggiore precisione possibile le complicanze potenzialmente derivabili dalla vaccinazione, e determinasse se e quali strumenti diagnostici idonei a prevederne la concreta verificabilità fossero praticabili su un piano di effettiva fattibilità».

La Corte demandava così al legislatore, in mancanza della possibilità di un adeguamento a Costituzione “a rime obbligate”, il compito di utilizzare il sistema delle fonti per valorizzare maggiormente la dimensione soggettiva del diritto alla salute, nel suo confronto con l’interesse della collettività. Sottolineava cioè la necessità di “individualizzare” quel «rapporto tra costi e benefici» di cui oggi si parla, perlopiù, in termini di efficienza della campagna vaccinale, «eventualmente stabilendo criteri selettivi in ordine alla utilità – apprezzata anche in termini statistici – di eseguire gli accertamenti in questione» sul singolo destinatario. Ma nel giudizio del 2018, la difesa dello Stato aveva sottolineato il nuovo e più progredito paradigma del sistema di sicurezza vaccinale: a «distanza di più di vent’anni da quella pronuncia, l’evoluzione scientifica (…) ha dimostrato l’impossibilità di predire gli effetti collaterali della vaccinazione sui singoli. Le controindicazioni alle formulazioni vaccinali sono indicate nelle note tecniche e nelle circolari esplicative: a esse la prassi medica fa riferimento per escludere, in via temporanea o permanente, taluni dalla vaccinazione» (v. al punto 2.3.2. della ricostruzione in fatto).

Questo è il punto al quale si agganciò la sentenza n. 5 del 2018. Con la quale Corte sancì il sostanziale abbandono della tesi della specificazione normativa degli accertamenti “preventivi”, idonei a ridurre il rischio di lesioni alla integrità psico-fisica per complicanze da vaccino, onde assumere una visione del problema basata sulla continuità del monitoraggio “successivo”. Tanto è vero che la sentenza n. 5 del 2018 lanciò pure un “suo” monito al legislatore, laddove sottolineò che, malgrado la novità introdotta con la legge di conversione del d.l. n. 73 del 2017, soltanto quattro delle dodici vaccinazioni pediatriche risultavano assistite dal meccanismo di sorveglianza di cui si è detto ed erano quindi (da tale punto di vista) “sicure”.

Se dunque, anche sul piano costituzionale, la “flessibilità” della coazione è un elemento costitutivo della “sicurezza” delle vaccinazioni obbligatorie, si può forse convenire sulla opportunità di un emendamento al testo del d.l. n. 44 del 2021, attualmente in corso di esame alle Camere.

Tutta la disciplina giuridica della commercializzazione dei medicinali per uso umano, nella quale si inserisce anche la normativa sui vaccini, è impostata sul “principio della farmacovigilanza”. Nella direttiva n. 2001/83/CE (Codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano), l’autorizzazione alla immissione in commercio e sorveglianza post-autorizzativa costituiscono due volti del medesimo potere amministrativo. Significativi, ad esempio, i “considerando” dal n. 54 al n. 58, nei quali si legge che la sicurezza dei medicinali può essere garantita «in modo continuativo solo assicurando il costante adeguamento al progresso scientifico e tecnico dei sistemi di farmacovigilanza della Comunità» e dai quali si ricava che il concetto di sicurezza non è un punto di partenza, ma il risultato dell’attività di sorveglianza post-marketing.

La farmacovigilanza viene così a configurarsi come uno dei pilastri del sistema e acquista un ruolo, appunto, non accessorio, ma costitutivo della “sicurezza” farmacologica intesa come obiettivo del Codice. Non si spiegherebbe altrimenti perché anch’essa sia armonizzata dal diritto dell’Unione, con lo scopo di non ostacolare «lo sviluppo dell’industria farmaceutica e gli scambi dei medicinali nella Comunità» (considerando n. 3).

Il Regolamento (CE) n. 726 del 2004, sulle procedure comunitarie per l’autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano (e sull’Agenzia europea per i medicinali), conduce al medesimo ordine di considerazioni. E’ in conformità a questo Regolamento che la Commissione europea ha autorizzato i quattro vaccini contro il Sars-Cov-2 attualmente in commercio: BioNtech (decisione n. 9598 del 21 dicembre 2020), Moderna (n. 94 del 6 gennaio 2021), AstraZeneca (n. 698 del 29 gennaio 2021), Janssen (n. 1763 dell’11 marzo 2021).

La particolarità sta nel fatto che mai, come in questo caso, l’autorizzazione alla immissione in commercio ha bruciato le tappe della sperimentazione clinica, permettendo la somministrazione al pubblico di medicinali ancora poco o per nulla collaudati.

Significativo, al riguardo, il fatto che la base giuridica delle autorizzazioni di cui si tratta sia l’art. 10-bis del Regolamento (UE) n. 726 del 2004, aggiunto dal Regolamento (UE) n. 1235 del 2010, il quale prevede che l’Agenzia possa imporre al titolare, dopo l’autorizzazione, uno studio: «a) sulla sicurezza (…), se esistono problematiche quanto ai rischi per il medicinale autorizzato; b) (…) sull’efficacia (…) qualora le conoscenze della malattia o la metodologia clinica indichino che le precedenti valutazioni dell’efficacia potrebbero essere riviste in misura significativa». Ciascuna autorizzazione alla immissione in commercio dei vaccini contro il Sars-Cov-2 è perciò subordinata al completamento di studi clinici sulla sicurezza e sull’efficacia del vaccino, da presentare entro termini che scadranno nei prossimi anni (2022, 2023 e 2024).

Non stupisce che sia stata questa la prima applicazione dell’art. 10-bis, visto che è anche la prima volta di una pandemia come quella da Sars-Cov-2. Ma su un punto mi sembra che nessuno possa dubitare, cioè sul fatto – non irrilevante, nel momento in cui si passa a una vaccinazione obbligatoria – che l’autorizzazione con formula condizionale sia il campanello d’allarme di una comprovata “insicurezza” del medicinale: di una commercializzazione che può dirsi accettabile, anche in punto di diritto, soltanto perché correlata a un contesto emergenziale. 

Basti pensare che nella presente congiuntura le stesse modalità di farmacovigilanza si sostanziano nella raccolta di dati poco o per nulla lavorati. Esse sono circoscritte alla farmacovigilanza “passiva”, consistente nella semplice registrazione degli eventi indesiderati sulle banche dati europea (Eudravigilance) e alla Rete Nazionale di Farmacovigilanza (RNF) dell’AIFA. Disponiamo quindi, per il momento, di un sistema che garantisce la rendicontazione di un coacervo di fenomeni avversi, irrelati o debolmente correlati, la cui visibilità dipende oltre tutto dalla diligenza delle segnalazioni (rese obbligatorie in Italia dal D.M. 30 aprile 2015). I risultati della farmacovigilanza “attiva”, vale a dire dello studio osservazionale e metodologicamente organizzato sull’efficacia e sulla sicurezza dei vaccini, arriveranno soltanto dopo la scadenza del Piano vaccinale e, in ogni caso, oltre il 31 dicembre 2021. Inclusi gli esiti, importantissimi, della ricerca sulla probabilità che le persone vaccinate restino vettore di contagio (A. Pioggia, Che fine ha fatto il diritto pubblico dei vaccini?, in questo Blog, 3 marzo 2021).

Se dunque continua a essere giustificabile, sul piano costituzionale, la scelta di rendere obbligatoria la vaccinazione per i sanitari, il fatto che ciò sia previsto per un medicinale la cui conoscenza scientifica si trova ancora nella “fase 4” della sperimentazione, a un punto, cioè, in cui le buone pratiche cliniche esigono di solito il rispetto del principio di libertà del consenso (sia pure con gli inevitabili adattamenti alla natura post-marketing degli studi, notano R. D.C. Bernabe, G. J.M.W. van Thiel, J. J.M. van Delden & J. A.M. Raaijmakers, Informed consent and phase IV non-interventional drug research, in Current Med. Res. and Op., 2011, 513 ss.), rende a maggior ragione opportuno stabilire come, da quali Autorità, con quali poteri gli esiti della farmacovigilanza saranno monitorati e recepiti. Obbiettare che la sorveglianza post-marketing sarà comunque effettuata (in primisdalla stessa industria farmaceutica e dal sistema delle Agenzie, AIFA o EMA) e che il Governo potrà adottare in ogni momento un nuovo decreto-legge per escludere l’obbligo vaccinale, non è privo di significato, ma svaluta molto il bisogno di “certezza” del diritto alla salute degli esercenti le professioni sanitarie. I quali, sacrificata la loro libertà di autodeterminazione per la salvaguardia di un interesse di pari rango, si trovano di fatto costretti a immaginare, senza trovare risposta nel decreto-legge, cosa succederà in caso di complicanze tali da peggiorare il quadro epidemiologico della somministrazione.

Il Comitato Nazionale di Bioetica della Presidenza del Consiglio di Ministri (Vaccini e Covid-19: aspetti etici per la ricerca, il costo e la distribuzione, 27 novembre 2020), oltre a non escludere l’obbligatorietà dei vaccini, «soprattutto per gruppi professionali che sono a rischio di infezione e trasmissione di virus», aveva specificato che tale obbligo «dovrà essere revocato qualora non sussista più un pericolo significativo per la collettività». Ma lo stesso vale allorché sussista un pericolo per la salute dei lavoratori quei «gruppi professionali», si potrebbe aggiungere, ricordando l’ambivalenza garantista dell’art. 32 Cost. In questo senso mi sembrerebbe molto opportuno che la legge di conversione apportasse una modificazione all’art. 3 del decreto-legge n. 44 del 2021, disancorando l’obbligo vaccinale dall’attuazione del Piano nazionale e agganciandolo, mentre il Piano si compie, alle risultanze dell’attività di monitoraggio del contesto epidemiologico, con possibilità di revoca (amministrativa) nel caso in cui sopravvenisse non solo l’inutilità collettiva, ma anche la rischiosità individuale della profilassi imposta.

Nel Regno unito il dibattito sulla validità della clausola “No Jab, No Job” si è imperniato su problematiche (tendenzialmente privatistiche) diverse da quelle emergenti dalla legislazione italiana (M. Massa, The Italian “No Jab, No Job” Law, in Vervassungsblog, 7 April 2021; S. Civitarese Matteucci, Italy: between mandatory and conditional Covid-19 vaccination policies,in Lex-Atlas: Covid-19 Blog Symposium, 4 May 2021). Alle Camere si potrebbe chiedere se il sacrificio – ammettiamo pure costituzionalmente legittimo – della libertà di autodeterminazione degli esercenti le professioni sanitarie, nel decreto-legge n. 44 del 2021 non si sia spinto un po’ troppo in là. Allo slogan “No Jab, No Job” verrebbe allora quasi da contrapporne un altro: No Safety, No Duty, perché l’obbligatorietà di un farmaco “pionieristico” dovrebbe accompagnarsi alla previsione di una specifica funzione di garanzia della sicurezza di chi è tenuto a sottoporvisi, e non essere trattata in modo eguale alla situazione di chi, quel farmaco, può liberamente rifiutare, anche in una vaccinazione di “breve periodo” come quella contro il Covid-19.

L’emendamento 4.15 (Boldrini) è una formula tra le tante possibili, ma esprime un concetto radicato nei principi fondamentali in materia di tutela della salute. L’auspicio è che le Camere, non importa con quali enunciati, conferiscano all’amministrazione un potere di tutela degli esercenti delle professioni sanitarie, dinanzi alle vicende, non poco “turbolente”, delle autorizzazioni alla immissione in commercio; visto che a quegli esercenti soltanto è sottratta la libertà di consenso al trattamento. Il tutto varrebbe a futura memoria, visto che le persone di cui parliamo sono già quasi tutte vaccinate, ma almeno farebbe luce su un punto di notevole importanza, non potendosi escludere che il contesto pandemico si ripresenti o che lo stesso legislatore decida di regolare la vaccinazione contro il virus Sars-Cov-2 in modo più stabile e organico.

Vizi e virtù della vaccinazione obbligatoria selettiva. Obiettare o lavorare? Questo è il dilemma (sbagliato)

Gianluca Gardini

Non è certo una novità che lo Stato intervenga per limitare le libertà dei singoli in funzione dell’interesse generale, obbligando gli individui a tenere comportamenti o subire trattamenti che essi non adotterebbero né accetterebbero spontaneamente. Come un padre attento che impone ai propri figli irresponsabili obblighi, divieti e punizioni, apparentemente con modi autoritari ma in realtà con animo protettivo, così lo Stato, indossando le vesti del pater familias, si preoccupa di garantire il benessere dei cittadini, tentando di conciliare le esigenze dell’individuo con quelle della comunità, l’autodeterminazione del singolo con i doveri di solidarietà costituzionali. È successo in passato con l’imposizione del divieto di fumo in pubblico, con l’obbligo di indossare le cinture di sicurezza alla guida di autoveicoli o il casco per le motociclette, succede ora con le restrizioni introdotte per decreto (e poi per dpcm) alla circolazione e ad altre libertà personali, finalizzate a contrastare la diffusione della pandemia da Covid-19 tra la popolazione. 

L’obbligo di vaccinazione per gli esercenti le professioni sanitarie e gli operatori di interesse sanitario, imposto dal recente d.l.1 aprile 2021, n. 44, non è altro che una delle tante manifestazioni del ruolo protettivo, e in fondo paternalistico, che lo Stato deve assumere al fine di tutelare la sicurezza e la salute dei propri cittadini, non sempre inclini al sacrificio personale e al rispetto delle regole comportamentali per permettere una pacifica e sicura convivenza della comunità.

Né l’obbligo vaccinale può considerarsi una novità occasionata dall’emergenza sanitaria. Da anni infatti il nostro ordinamento conosce la vaccinazione pediatrica obbligatoria per i minori di 16 anni: in particolare, la legge n. 119 del 2017 prevede 10 vaccinazioni obbligatorie ai fini dell’iscrizione e della frequenza a scuola per bambini/ragazzi da 0 a 16 anni, come strumento di prevenzione efficace nei confronti di altrettante malattie infettive (difterite, tetano, polio ed epatite B, pertosse, emofilo di tipo B, morbillo, rosolia, parotite e varicella). 

Perché dunque questa nuova, ma in fondo antica espressione dello spirito protettivo con cui lo Stato corregge i comportamenti dei propri figli indisciplinati provoca tanti dubbi e resistenze? Cosa c’è di inedito, di anomalo nelle “Misure urgenti per il contenimento dell’epidemia da COVID-19” adottate dal Governo Draghi, e in particolare nell’obbligo vaccinale selettivo stabilito per decreto legge al fine di prevenire il contagio da SARS-CoV-2? 

Qualsiasi discorso giuridico intorno a questi temi, in cui diritti fondamentali della persona (libertà personale, salute, uguaglianza) fronteggiano interessi della collettività (sicurezza, benessere, solidarietà), non può che muovere dal testo della Costituzione. 

Sul punto, l’art. 32 Cost. afferma con esemplare nitidezza che

«La Repubblica tutela la salute come fondamentale diritto dell’individuo e interesse della collettività, e garantisce cure gratuite agli indigenti.

Nessuno può essere obbligato a un determinato trattamento sanitario se non per disposizione di legge. La legge non può in nessun caso violare i limiti imposti dal rispetto della persona umana».

La Carta costituzionale indica con chiarezza che la dimensione individuale del diritto alla salute non può mai essere scissa da quella collettiva. Pertanto, la salute del singolo non deve mai porsi in conflitto con quella della comunità, e viceversa, come peraltro esige l’adempimento dei doveri inderogabili (e bilaterali) di solidarietà politica, economica e sociale, fissati all’art. 2 Cost.

Il diritto individuale alla salute, questo è il punto centrale del nostro tema, include il legittimo rifiuto di trattamenti sanitari, salvo che essi siano imposti per disposizione di legge. L’unica condizione posta dalla Costituzione per i trattamenti sanitari obbligatori è che, a causa di essi, non venga intaccato il rispetto della persona, sotto il profilo della dignità, della rispettabilità, della integrità fisica e morale. A rafforzare il principio di autodeterminazione dell’individuo rispetto alle cure sanitarie, l’art. 13 della Costituzione ci ricorda che «la libertà personale è inviolabile».

Un altro elemento di contesto da tenere presente per comprendere meglio le diverse posizioni in campo concernenti l’obbligo vaccinale, è l’indicazione del Consiglio d’Europa (Risoluzione 2361(2021), Covid-19 vaccines: ethical, legal and practical considerations, 27 gennaio 2021) con riguardo alla diffusione dei vaccini per prevenire il contagio da SARS-CoV-2. Secondo questa Risoluzione, gli Stati dovrebbero assicurare: «che i cittadini siano informati del fatto che la vaccinazione non è obbligatoria e che nessuno sia politicamente, socialmente o in altro modo condizionato a ricevere la vaccinazione contro la propria volontà» (§ 7.3.1); e «che nessuno venga discriminato per non aver ricevuto la vaccinazione, per motivi di salute o per non voler sottoporsi alla vaccinazione» (§ 7.3.2).

In realtà, questa indicazione non esprime un vero e proprio divieto giuridico, quanto una preoccupazione rispetto alla possibilità che gli Stati membri del Consiglio d’Europa rendano obbligatorio un vaccino su cui si hanno ancora poche informazioni, dal punto di vista scientifico: il rapporto preparatorio alla Raccomandazione (doc. 15212 dell’11 gennaio 2021) sembra collegare l’ indicazione fornita dal Consiglio d’Europa ai dubbi sull’efficacia dei vaccini, che riposa soprattutto sulla fiducia dei cittadini nei propri governi (§§ 61-62) più che su dati e informazioni certi. In ogni caso si tratta di una raccomandazione non vincolante per gli Stati, frutto di una valutazione etica e sociologica, prima che giuridica, sull’opportunità di introdurre l’obbligo vaccinale allo stato attuale delle conoscenze (in questo senso, v. M. Massa, Lavoro e vaccinazione contro il Covid-19. Note costituzionali su un dibattito di diritto del lavoro, in corso di pubblicazione su Quaderni costituzionali). 

Da questo quadro d’insieme emergono alcune considerazioni, sia di natura generale che specifica.

In primo luogo, l’obbligo di vaccinazione per gli esercenti le professioni sanitarie e gli operatori di interesse sanitario è supportato da una fonte legislativa che lo prevede espressamente (il d.l.1 aprile 2021, n. 44, appunto), in conformità a quanto richiesto dalla riserva di legge (assoluta) contenuta nell’art. 32 Cost. Dunque, il trattamento vaccinale è imposto dal Governo nel rispetto delle garanzie costituzionali, dal punto di vista formale. L’indicazione del Consiglio d’Europa non incide minimamente sulla legittimità del provvedimento governativo, dal momento che una raccomandazione non possiede il valore di norma costituzionale interposta, né essa nasce con finalità coercitive, ma esprime semmai una moral suasion circa l’opportunità sociale dell’obbligo vaccinale.

Rimane però aperta la questione della legittimità sostanziale dell’obbligo vaccinale, intesa come ragionevolezza, proporzionalità, necessità e idoneità della misura adottata per contenere il contagio da SARS-CoV-2. Qui si apre il confronto con le altre vaccinazioni obbligatorie in passato disposte dal nostro legislatore. Rispetto alle vaccinazioni pediatriche di cui abbiamo detto, l’obbligo vaccinale introdotto dal governo Draghi ha finalità molto diverse: mentre con la vaccinazione della popolazione under 16 il legislatore punta a ottenere la cd. immunità di gregge e prevenire così la diffusione di alcune malattie infettive in tutta la popolazione, mediante la graduale stratificazione di nuove generazioni integralmente immunizzate, l’obbligo vaccinale disposto con il d.l. 44/2021 è selettivo, poiché riguarda esclusivamente gli esercenti le professioni sanitarie e gli operatori di interesse sanitario, e mira a limitare la diffusione del virus Covid-19 a quei soggetti più fragili e vulnerabili, rappresentati dal popolo dei malati con cui i sanitari entrano abitualmente in contatto per ragioni professionali. Si tratta dunque di un trattamento sanitario imposto ad una specifica categoria di lavoratori, sia a tutela dei professionisti  stessi (che rappresentano una risorsa scarsa e quindi preziosissima in tempi di pandemia), sia a tutela dei soggetti con cui essi entrano in contatto, i malati di ogni età, i quali più facilmente possono manifestare la sintomatologia grave dell’infezione, richiedendo cure ospedaliere e provocando perciò la saturazione della capacità recettiva delle strutture sanitarie. Da questo punto di vista, la diversa finalità (tutela del popolo dei malati, nonché degli stessi sanitari vs immunità di gregge) non rende meno giustificata e ragionevole la misura legislativa adottata dal governo Draghi per stabilire l’obbligo vaccinale. Sullo sfondo delle diverse campagne di vaccinazione obbligatoria varate nel nostro paese si scorge infatti una logica comune, legata ai doveri di solidarietà a cui i singoli sono tenuti nell’interesse della comunità nonché all’idea di salute come interesse della collettività, oltre che del singolo. 

In secondo luogo, per poter apprezzare la legittimità dell’obbligo vaccinale in oggetto, una specificità da non sottovalutare riguarda lo stato delle conoscenze scientifiche relative ai vaccini anti Covid-19. Sotto questo profilo emerge appieno la diversità con le altre campagne vaccinali obbligatorie: nella storia dell’umanità non sono mai stati autorizzati dei vaccini in tempi così rapidi (10/11 mesi); al tempo stesso, l’emergenza sanitaria che ha reso possibile questo risultato eccezionale non riduce l’esigenza generale di disporre di molti più dati (e di più tempo) in modo da poter avere maggiori certezze rispetto all’efficacia, agli effetti e la sicurezza dei vaccini. Si tratta di un aspetto fondamentale per valutare la legittimità sostanziale dell’obbligo vaccinale imposto al personale medico e agli operatori di interesse sanitario e, eventualmente, bilanciarlo con la facoltà di rifiutare la vaccinazione spettante a questi ultimi. 

I casi di infezione e decessi riportati dalle cronache giornalistiche a breve distanza dalla prima o seconda dose del trattamento, le oscillazioni dei governi sulle misure precauzionali da adottare, l’opacità dei dati complessivi, sono elementi da non sottostimare. Viene infatti imposta per decreto legge l’assunzione di farmaci che hanno ottenuto da poco un’approvazione condizionata, sulla base di dati di sicurezza osservati per pochi mesi (e non anni) emersi dai trial clinici pre-autorizzativi riferiti a un campione non rappresentativo del mondo reale. Non si tratta di avallare logiche negazioniste o pregiudizi no-vax, ma di distinguere tra vaccini lungamente sperimentati prima in fase di trial e quindi sulla popolazione, e vaccini di cui solamente ora, dopo l’avvio della campagna di somministrazione alle popolazioni di tutto il globo, in vivo, si stanno scoprendo i limiti di copertura, gli effetti collaterali, le potenziali criticità. Lo scorso 17 marzo l’Aspen Global Congress on Scientific Thinking and Action ha riunito online 100 leader di scienza di oltre 50 Paesi, i quali hanno dedicato un’attenzione particolare alle strategie di comunicazione in ambito scientifico su temi di carattere universale tra cui il negazionismo scientifico, il “populismo” scientifico, la sicurezza dei vaccini. Intervistato recentemente dagli organi di informazione italiani (Corriere della Sera, Innovazione/News, 10 aprile 2021), il prof. Lee McIntyre, Research Fellow al Center for Philosophy and History of Science della Boston University e scrittore di numerosi saggi sul negazionismo scientifico (tra cui How to talk with a science denier, ossia “Come parlare con un negazionista scientifico”, in uscita ad agosto), dinanzi allo scetticismo manifestato in Italia dalle persone comuni riguardo ai nuovi vaccini anti-Covid, afferma che «In questo caso parlare di negazionismo è troppo forte. Si tratta di persone che non hanno abbastanza elementi o sentono innumerevoli pareri contrastanti e non sanno cosa pensare. È molto facile essere preoccupati ed esitanti su qualcosa di nuovo e poco conosciuto come il vaccino contro il Coronavirus».

Questi aspetti, evidentemente, condizionano in maniera significativa la legittimità sostanziale di un provvedimento legislativo che, pur in assenza di dati certi, rende obbligatoria la vaccinazione anti-Covid per una specifica categoria professionale, finendo per alimentare comportamenti – per fortuna minoritari – di resistenza all’obbligo vaccinale. Uno strumento autoritativo di questo tipo (trattamento sanitario reso obbligatorio per legge) richiederebbe al contrario trasparenza (anche relativamente alla valutazione), tempestività e completezza di dati, disponibilità di open data. Solo in presenza di queste condizioni si può affermare che un trattamento sanitario venga ragionevolmente imposto per legge, che per espressa volontà costituzionale non deve mai «violare i limiti imposti dal rispetto della persona umana», tra cui sicuramente rientrano l’integrità della vita, la salute e la sicurezza personale.

In terzo luogo, sotto il profilo della ragionevolezza dell’obbligo vaccinale viene in luce la proporzionalità delle misure “precauzionali” conseguenti al rifiuto del trattamento. Mentre il rifiuto della vaccinazione pediatrica porta con sé una serie di misure amministrative, tra cui il divieto di iscrizione e frequenza a scuola, l’esclusione dai servizi educativi per l’infanzia per bambini/ragazzi da 0 a 16 anni, la “renitenza” alla vaccinazione obbligatoria per gli esercenti le professioni sanitarie e gli operatori di interesse sanitario reca conseguenze ben più pesanti. Nel testo del d.l. 44/2021 si legge infatti che «La vaccinazione costituisce requisito essenziale per l’esercizio della professione e per lo svolgimento delle prestazioni lavorative rese dai soggetti obbligati» (art. 4, comma 1), e «solo in caso di accertato pericolo per la salute, in relazione a specifiche condizioni cliniche documentate, attestate dal medico di medicina generale, la vaccinazione di cui al comma 1 non è obbligatoria e può essere omessa o differita» (comma 2). Per quanto riguardo le misure precauzionali adottate dal legislatore, «l’inosservanza dell’obbligo vaccinale (…) determina la sospensione dal diritto di svolgere prestazioni o mansioni che implicano contatti interpersonali o comportano, in qualsiasi altra forma, il rischio di diffusione del contagio da SARS-CoV-2 »(comma 6). Accertata l’inosservanza dell’obbligo vaccinale, «il datore di lavoro adibisce il lavoratore, ove possibile, a mansioni, anche inferiori, diverse da quelle indicate al comma 6 (cioè che implicano contatti interpersonali o comportano, in qualsiasi altra forma, il rischio di diffusione del contagio da SARS-CoV-2, n.d.r.), con il trattamento corrispondente alle mansioni esercitate, e che, comunque, non implicano rischi di diffusione del contagio. Quando l’assegnazione a mansioni diverse non è possibile, per il periodo di sospensione di cui al comma 9, non è dovuta la retribuzione, altro compenso o emolumento, comunque denominato» (comma 8). Nel complesso «La sospensione di cui al comma 6 mantiene efficacia fino all’assolvimento dell’obbligo vaccinale o, in mancanza, fino al completamento del piano vaccinale nazionale e comunque non oltre il 31 dicembre 2021» (comma 9). 

Ora, non vi è dubbio che il decreto rispetti il principio di proporzionalità con riferimento alla durata dell’obbligo vaccinale (31 dicembre 2021) e alle modalità con cui esso viene attuato; alla possibilità di derogarvi in caso di specifiche condizioni di salute; alla specificità che caratterizza i lavoratori che sono sottoposti a quest’obbligo selettivo (in quanto a contatto con  la popolazione dei malati, come si è detto); all’estensione generalizzata dell’obbligo ai lavoratori che operano alle dipendenze del servizio sanitario nazionale, di strutture private e ai liberi professionisti, in quanto accomunati dalle medesime funzioni di assistenza e cura dei malati; alle misure precauzionali adottate per gli inadempienti, consistenti nell’allontanamento da ruoli che comportino contatto con la popolazione dei malati e, eventualmente, alla perdita della parte di stipendio legata alle mansioni di assistenza e cura. Da questo punto di vista la misura adottata dal Governo sembra ben calibrata, e rispettosa delle garanzie sostanziali previste dalla Costituzione in riferimento a misure emergenziali di questo tipo.

Su un punto specifico, però, il vaglio basato sul criterio di proporzionalità non restituisce un risultato del tutto positivo, ed è quello concernente le misure precauzionali adottate per coloro che rifiutano di sottoporsi al vaccino obbligatorio. La luce che si accende all’esito del controllo di legittimità su questo profilo del provvedimento governativo è di colore rosso, forse arancione, non certo di un verde brillante. Si legge nel decreto, infatti, che se non è possibile allontanare l’operatore sanitario da ruoli a diretto contatto con il malato, eventualmente demansionandolo e decurtandogli lo stipendio, allora egli va sospeso precauzionalmente dal lavoro tout court, e quindi anche dalla retribuzione o altri compensi o emolumenti comunque denominati. In sostanza, l’operatore sanitario che rifiuta la vaccinazione rischia di perdere il lavoro e con esso la retribuzione. Ciò peraltro si verifica sempre nel caso dei liberi professionisti, che evidentemente non possono essere spostati ad altre mansioni (il medico di base o il dentista che rifiutano la vaccinazione perdono automaticamente lavoro e retribuzione), mentre si tratta di una conseguenza solo eventuale per i dipendenti pubblici e privati, per i quali lo spostamento ad altre funzioni è teoricamente possibile. 

Tre sono le criticità di questa previsione. 

La prima è che una misura precauzionale così radicale, draconiana, come la sospensione dal “diritto al lavoro” dell’operatore sanitario rischia di operare un bilanciamento irragionevole, perché sproporzionato, tra due valori dotati di copertura costituzionale: il diritto al lavoro e ad un’equa retribuzione, da un altro, i doveri di solidarietà e il diritto individuale/collettivo alla salute, dall’altro (sul punto, cfr. M. Ainis, Il confine tra salute e lavoro, La repubblica, 3 aprile 2021). Anche perché, come si è detto, non disponiamo ancora di dati certi, consolidati, circa l’immunità protettiva derivante dal vaccino (non è certo che il soggetto vaccinato non sia vettore del virus), la copertura vaccinale e i possibili effetti avversi collegati ai tipi di vaccino in circolazione: argomentazioni, ricordiamo, che hanno indotto il Consiglio di Europa ad adottare una raccomandazione contraria all’introduzione di obblighi vaccinali indirizzata agli Stati. 

La seconda criticità è rappresentata dall’automatismo della sospensione dal lavoro che viene a crearsi a carico dei liberi professionisti, i quali rischiano di essere ingiustamente discriminati rispetto ai colleghi che esercitano la stessa attività in forma dipendente. In questo caso è il principio di uguaglianza, o meglio di non discriminazione, ad entrare in tensione con una regola che sottopone a conseguenze molto diverse soggetti che nella sostanza svolgono lo stesso lavoro e esprimono in modo del tutto identico la volontà di non assumere il vaccino. Il fatto che la prestazione lavorativa sia svolta in forma autonoma o dipendente non sembra giustificare la previsione di misure precauzionali così diverse, e può dare luogo ad una ingiustificata disparità di trattamento. 

La terza criticità riguarda l’ambito soggettivo coperto dall’obbligo vaccinale. 

Non è chiaro perché nell’obbligo vaccinale non siano inclusi anche i tirocinanti, gli studenti in medicina e di odontoiatria, gli allievi infermieri e a chiunque altro operi negli ambienti considerati dal decreto, svolgendo attività analoghe a quelle dei sanitari, ma senza essere ancora in possesso della qualifica (come correttamente rileva G. Pellacani, Cosa c’è (e cosa manca) nel decreto sull’obbligo vaccinale per medici e infermieri, in StartMag, 1 aprile 2021). Né perché sia escluso dall’obbligo vaccinale il personale tecnico-amministrativo delle strutture sanitarie pubbliche e private, che pur non incaricato di funzioni di assistenza e cura, si trova pur sempre a contatto – per quanto non così stretto e inevitabile come avviene per l’operatore sanitario – con la popolazione dei malati (si pensi all’impiegato assegnato allo sportello prenotazioni o accettazione di un grande ospedale). Altrettanto irragionevole, sotto il profilo della proporzionalità che deve sempre assistere le misure precauzionali, è la disposizione che consente agli operatori sanitari esclusi dall’obbligo vaccinale a causa di specifiche condizioni di salute di mantenere le funzioni di assistenza e cura, a diretto contatto con gli assistiti: in questo caso, l’obiettivo prioritario di proteggere una categoria tendenzialmente più fragile non può certamente ritenersi centrato.

Queste misure precauzionali sembrano scontrarsi, da un lato, con «i limiti imposti dal rispetto della persona umana» di cui all’art. 32 Cost., tra cui non può non essere inclusa la possibilità di condurre un’esistenza libera, dignitosa, autosufficiente, che deriva dallo svolgimento della propria attività lavorativa; dall’altro, con il principio generale di uguaglianza, non discriminazione e ragionevolezza.

Per tacere dell’impatto organizzativo che una massiccia sospensione dal lavoro dei sanitari “renitenti” al vaccino, di ogni ordine e grado, potrebbe provocare sul sistema sanitario nazionale.

Forse, per gestire il rischio derivante dall’attività di “obiettori” vaccinali non ricollocabili in posizioni lavorative prive di contatto con gli assistiti, sarebbe stato preferibile capovolgere l’angolo di osservazione e assumere come punto di riferimento il diritto dell’utente di conoscere l’eventuale scelta del sanitario di rifiutare il vaccino. In quest’ottica, si sarebbe potuto inserire nel provvedimento governativo l’obbligo di comunicare ai pazienti (e contemporaneamente all’ordine professionale di appartenenza) la decisione del sanitario di non sottoporsi al vaccino, in modo tale da lasciare ad essi la libertà di rivolgersi ad un’altra struttura sanitaria o a un altro professionista, o al contrario di accettare la prestazione esprimendo il proprio consenso informato. Al tempo stesso, laddove al paziente non è consentito optare per una prestazione sanitaria alternativa (si pensi, ad es., al caso dei medici di base obiettori), il decreto avrebbe dovuto prevedere meccanismi temporanei di sostituzione e supplenza. In questo modo, il successo della politica vaccinale verrebbe affidato ai pazienti stessi e alla loro possibilità di decidere con maggiore consapevolezza a chi affidare la cura della propria salute; mentre l’obbligo di trasparenza fornirebbe un efficace disincentivo rispetto all’opzione no-vax, producendo sull’immagine etica e professionale del sanitario conseguenze negative che vanno ben oltre la scadenza della campagna vaccinale. 

Di sicuro non è opportuno aver stabilito per decreto una previsione generalizzata,  sostanzialmente uguale per tutti «gli esercenti le professioni sanitarie e gli operatori di interesse sanitario», che copre in modo indifferenziato le diverse ipotesi di inadempimento all’obbligo vaccinale. Una previsione peraltro ispirata molto più da vicino al modello penalistico precetto-sanzione, che non alla logica  precauzionale che dovrebbe accompagnare l’introduzione di un trattamento sanitario reso obbligatorio per legge. Anziché focalizzarsi sull’operatore, molto più opportunamente il legislatore avrebbe potuto dettare misure organizzative, da modulare a seconda della realtà assistenziale interessata (grande ospedale, casa di cura privata, RSA, studio libero professionale, centro diagnostico, centro di ricerca, medico di base, etc.), in modo da declinare diversamente l’obbligo di vaccinazione a seconda della specificità sanitaria e raggiungere più efficacemente, attraverso  misure più proporzionate, l’obiettivo finale di contenere la diffusione del contagio da SARS-CoV-2,

È pur vero che le emergenze impongono deroghe all’assetto ordinario delle leggi e alle procedure normalmente seguite per regolare i fenomeni sociali. Ma è altrettanto vero che i principi fondamentali, costituzionali, che tutelano i diritti e la dignità umani non possono essere dimenticati nemmeno di fronte ad un’urgenza che, da dieci anni a questa parte, è divenuta normalità cronica.

Il “certificato verde digitale” sulla vaccinazione e l’attuale ruolo dell’Unione europea nel settore dell’e-Health

di Marta Ferrara

Il contrasto alla crisi epidemiologica ha fatto riemergere nel dibattito europeo e in quello scientifico il tema della sanità digitale o dell’e-Health. Si tratta di un’area vasta, che va dalle prestazioni mediche effettuate a distanza con l’impiego delle tecnologie dell’informazione e della comunicazione (TIC), alla digitalizzazione dei dati sulla salute dei pazienti, passando per i certificati vaccinali ora al centro del confronto in sede sovranazionale. Vista la difficoltà dei legislatori di tutti i livelli di tenere il passo con l’evoluzione tecnica e tecnologica, il settore sconta un forte ritardo regolatorio di cui la pandemia ha in modo paradossale accelerato i tempi di recupero negli Stati come in Europa. È infatti significativo che un paese come l’Italia, 19simo tra gli SM per servizi pubblici digitali secondo il Digital Economy and Society Index relativo al 2020, abbia di recente avviato in seno alla Conferenza Stato-Regioni una prima regolazione uniforme dei servizi medicali resi in telemedicina, attraverso l’adozione di Indicazioni nazionali per l’erogazione di prestazioni in telemedicina (dicembre 2020). Del pari, nel contesto europeo attuale, caratterizzato dalla ricerca di soluzioni condivise per l’allentamento progressivo delle misure di restrizione, l’Unione si sta ritagliando un importante ruolo di coordinamento nella possibile adozione di certificati vaccinali riconosciuti tra e dagli Stati membri. L’autoinvestitura dell’Unione finalizzata alla predisposizione di un certificato sanitario vaccinale si presenta tuttavia complessa per almeno tre ragioni. Anzitutto perché essa deve assicurare standard di sicurezza e di disponibilità informativa elevati, omogenei e coerenti con la natura personale e sensibile dei dati sanitari, che rivelano le informazioni connesse allo stato di salute fisica o mentale passata, presente o futura dell’interessato e pertanto ne richiedono il consenso espresso ai fini del trattamento. Un ulteriore elemento che riduce lo spazio di agibilità unionale risiede nella governance statale sui dati sanitari dei propri iscritti al SSN. La digitalizzazione sanitaria si sostanzia infatti in una modalità additiva di erogazione delle prestazioni legate alla salute, che lascia inalterato il riparto delle competenze UE-SM in materia sanitaria. Proprio la resistenza degli Stati a cedere dati personali e, più in generale, porzioni di controllo sull’organizzazione dei servizi sanitari di loro competenza esclusiva (art. 168 TFUE) concorre a determinare il terzo fattore di complicazione: il forte rallentamento che caratterizza i processi di dematerializzazione delle informazioni sanitarie, ben prima dell’affaire vaccini. Lo dimostra la vicenda legata alla circolazione nello spazio europeo di un formato standardizzato di cartella clinica elettronica o European Health Record (EHR) che è stata formalizzata nel 2019, ma che resta inattiva. Peraltro, i temi delle EHR e delle certificazioni vaccinali risultano in stretta connessione. Nella prospettiva delineata dalla Commissione UE, le European Health Records e i Digital Green Certificates sarebbero supporti funzionali all’archiviazione dei dati sanitari riconosciuti dagli Stati membri, ma dalla durata non omogenea. Quest’ultimo tratto differenziale riflette in realtà le diversità di contesto – prepandemico e postpandemico, rispettivamente – in cui i due modelli di archiviazione sono stati elaborati: le EHR sono pensate infatti come supporto ordinario all’assistenza sanitaria transfrontaliera, mentre i vaccine certificates solo temporaneo, destinato a operare fino alla dichiarazione di cessazione della pandemia da parte dell’OMS. L’idea di condizionare la ripresa della mobilità transfrontaliera al possesso di un certificato vaccinale rilasciato dal SSN di affiliazione è stata dapprima assunta come impegno comune dagli Stati nel Consiglio europeo, quindi formalizzata dalla Commissione Ue nella proposta di regolamento presentata il 17 marzo scorso (COM (2021) 130 final).

Nel frattempo, le linee guida predisposte dalla rete sanitaria on line (eHealth Network, Guidelines on verifiable vaccination certificates – basic interoperability elements, 12 March 2021) hanno sì fornito le prime indicazioni su quello che dovrebbe essere il modello europeo di titolo attestante l’avvenuta vaccinazione, ma anche lasciato scoperto il complesso profilo relativo alla privacy. Su tale ultimo aspetto, d’altro canto, né la proposta di regolamento né le dichiarazioni provenienti da Bruxelles offrono maggiore conforto. Al contrario, alimentano l’impressione che sia in atto una tendenza a ridimensionare il problema della gestione dei dati sanitari attraverso l’idea che la quantità ridotta delle informazioni presenti nel certificato vaccinale risolva anche il problema della loro qualità di trattamento, ossia di garanzia di uno standard di sicurezza elevato. L’argomentazione che si registra più di frequente, infatti, è quella secondo la quale i certificati vaccinali conterrebbero poche ed essenziali informazioni (quantità), che per questo sarebbero in automatico rispettose del GDPR (qualità) e del principio di minimizzazione del trattamento dei dati in esso codificato. Nello specifico, secondo le linee guida la certificazione dovrebbe recare un contenuto interoperabile minimo e uniforme, destinato a raccogliere: le informazioni di base del soggetto, come i dati personali e il certificato vaccinale rilasciato dallo Stato di affiliazione anche mediante un QR code personalizzato (minimum dataset); il codice identificativo vaccinale o UVCI, che consentirà a qualunque autorità sanitaria europea di accertare la condizione di parziale o totale vaccinazione del soggetto (unique vaccination/certificate assertion identifier); infine, la protezione tecnica contro la falsificazione nelle attestazioni, diversa in relazione al supporto di certificazione scelto dallo Stato di provenienza del soggetto (trust framework). Così delineato, il modello a cui la proposta sembra ispirarsi è quello del ‘Green Pass’ israeliano, che il soggetto vaccinato ha diritto a ottenere per mezzo dell’accesso riservato al portale del Ministero della Sanità. Si tratta di un titolo dalla durata di sei mesi che è richiesto per la riapertura di attività commerciali e culturali, nonché per gli spostamenti sia territoriali sia extraterritoriali, dal momento che il Governo Netanyahu intende consentire a breve ai soggetti vaccinati la circolazione oltre frontiera verso Cipro e Grecia (

Tornando al certificato vaccinale europeo, va detto che la difficoltà di superare il monopolio degli Stati in tema di organizzazione sanitaria e il perdurante diverso livello di interoperabilità delle reti sanitarie nazionali sono solo due delle criticità che il tema pone. Sussiste infatti l’ulteriore rischio che il passaporto sanitario concretizzi un’elusione del principio di non obbligatorietà del trattamento sanitario vaccinale peraltro priva di una motivazione ragionevole, visto che le evidenze scientifiche a oggi disponibili non assicurano che alla somministrazione del siero vaccinale faccia seguito uno stato di immunità attiva. A ciò si aggiunge il potenziale vulnus al principio di non disparità di trattamento, già sottolineato dall’OMS, in sede di audizione al Parlamento europeo. La Commissione Ue sembra tuttavia essersi accorta “in corsa” di entrambe le criticità ora richiamate. Lo dimostrano da un lato, l’attenzione comunicativa tesa a precisare che il “green pass” non è equiparabile a un passaporto ma a un certificato finalizzato a “evitare divisioni e blocchi” tra gli Stati membri; dall’altro, la sopravvenuta apertura politica verso l’associabilità al codice identificativo personale presente nel certificato non solo dello status di “vaccinato”, ma anche di quello di “negativo al test Covid-19” e di “guarito dall’infezione da Sars-CoV-2”, così da consentire la circolazione transfrontaliera di tutti i viaggiatori, a prescindere dalla scelta di sottoporsi o meno al vaccino. L’urgenza della Commissione di procedere verso la formulazione di una proposta normativa si spiega però anche con l’esigenza di affermare la leadership europea su un tema come quello della tutela della salute. Il duplice obbiettivo è, infatti, quello di anticipare possibili accordi di libera circolazione tra due o più paesi europei basati sul mutuo riconoscimento e superare iniziative isolate come quella avviata dal Governo austriaco. Se la proposta del Digital Green Certificate incontrasse l’appoggio degli Stati – ipotesi che appare al momento nebulosa alla luce delle divisioni già registrate -, la Commissione UE potrebbe conseguire un doppio risultato utile: la riattivazione della circolazione sicura delle persone e delle merci in Europa fino al termine dello stato pandemico e la probabile riapertura del dossier sullo scambio di un formato europeo di cartella sanitaria digitale (European electronic health record exchange format) da tempo in attesa di sviluppi.

Una prima regolazione uniforme sulla circolazione di cartelle sanitarie elettroniche tra i SSN nazionali si deve infatti aun atto di “armonizzazione mite” del 2019: la Raccomandazione Ue n. 243. L’idea di cui si è fatta promotrice già la Presidenza Junker è che la cartella digitale sanitaria europea possa accompagnare lo “stato in luogo” o il “moto a luogo” dei pazienti in e verso un sistema sanitario diverso da quello di affiliazione, offrendo al contempo al personale sanitario degli SM un patrimonio disponibile e sicuro di dati inerenti al diario clinico del malato. Come dimostra ancora l’esempio virtuoso di Israele, i vantaggi nell’uso e nello scambio di un modello standard di cartella digitale sono innegabili, se solo si pensa alla velocità di diagnosi e all’immediata disponibilità di informazioni a fini di ricerca scientifica, che avrebbe potuto forse agevolare la raccolta dei dati all’esordio della diffusione del SARS-COVID in Europa. Tuttavia attorno alle EHR si annodano le stesse problematiche politiche, tecniche e giuridiche evocate a proposito dei certificati vaccinali. Sussistono infatti le resistenze statali e la forte disomogeneità delle reti sanitarie interoperabili; i problemi legati alla sicurezza dei dati raccolti e la necessità di superare in modo condiviso le iniziative di circolazione di cartelle sanitarie già attive tra Stati come Finlandia, Lussemburgo, Repubblica ceca ed Estonia. Proprio la coincidenza anche problematica tra certificato vaccinale e cartella sanitaria digitale potrebbe però rappresentare un fattore di potenziamento per il ruolo dell’Unione nel settore dell’e-Health, specie nell’attuale contesto sovranazionale. La Commissione UE potrebbe infatti investire in modo strategico le sue competenze di sostegno e la sua credibilità istituzionale nelle questioni di politica sanitaria digitale che presentino una struttura progressiva e concentrica, come appunto il certificato vaccinale e le cartelle sanitarie elettroniche. In quest’ottica, il coordinamento intergovernativo muoverebbe da una micro-issue come il green vaccine certificate, per poi estendersi a una macro-issue, come l’European health record, secondo un approccio graduale e internamente vincolato nei risultati. Se gli Stati dovessero infatti convergere verso l’adozione temporanea di un certificato vaccinale europeo sarebbero poi più facilmente predisporsi alla condivisione delle cartelle sanitarie elettroniche.

Che fine ha fatto il diritto pubblico dei vaccini?

di Alessandra Pioggia

Quale ruolo sta giocando il diritto pubblico nella questione dei vaccini che dovrebbero immunizzarci dal Covid-19?

Non si tratta solo di una curiosità da cultrice di questo diritto, ma della legittima domanda, che come cittadini possiamo ben porci, sul ruolo che sta interpretando lo Stato in tutto questo.

Scegliere quale diritto usare, infatti, non è senza conseguenze, ed è una scelta che solo lo Stato ha il potere di fare. Il diritto pubblico è il diritto delle scelte comuni, della tutela degli interessi generali, della visione politica delle cose. Impiegarlo vuol dire anche decidere responsabilmente di utilizzare il potere (pubblico) per modificare l’equilibrio delle relazioni che la società e il mercato raggiungerebbero spontaneamente se lasciati a loro stessi. Un diritto, quindi, diverso da quello privato che invece incide molto debolmente sui rapporti di forza, basati sulla differenza fra chi ha la proprietà di qualcosa e chi ha bisogno di quella cosa e, quindi, con il primo deve venire a patti. 

Per dare ordine al ragionamento possiamo domandarci quanto il diritto pubblico sia entrato nella vicenda dei vaccini nelle fasi in cui questa si è snodata sino ad ora.

La prima è quella relativa alla ricerca e sviluppo del vaccino. Qui il diritto pubblico è entrato poco e tardi. Pubblico è in buona parte il finanziamento della ricerca, ma non è pubblica la ricerca. Sorprendente questa rinuncia, dal momento che da sempre gli Stati commissionano ricerche utili alla cura degli interessi pubblici, nella forma, per l’appunto, di contratti di ricerca, che prevedono in quasi ogni caso la proprietà pubblica del prodotto della ricerca. Questa è la regola nei contratti di ricerca a fini militari, ma non lo è stata per la produzione di un farmaco, fondamentale nella lotta alla pandemia, come il vaccino. 

Fra le tante conseguenze di questa rinuncia ad una ricerca pubblica, c’è ne è una che ha inciso sulle scelte di sperimentazione: non sappiamo se le persone vaccinate restino o meno vettore di contagio, anche perché questo dato non è stato oggetto di specifica ricerca. Certo, ciò è avvenuto anche per velocizzare i passaggi della sperimentazione, ma c’è da dire che si tratta un dato che è stato facile sacrificare, perché non è un fattore che l’impresa farmaceutica ritenga strategico conoscere in prospettiva commerciale. Strategico sarebbe invece stato per le politiche pubbliche di contenimento della pandemia.

La seconda fase è quella di approvvigionamento del vaccino. Anche qui incontriamo poco diritto pubblico e debole. La mancanza di ricerca pubblica ha determinato la necessità di acquistare vaccini privati. E gli Stati hanno scelto (non era l’unica possibilità) di farlo muovendosi come acquirenti privati nel libero mercato. Le misure “pubbliche” assunte sono state molto marginali. Quella essenziale riguarda il coordinamento europeo delle opzioni di acquisto. Ma, anche qui, l’esito non è quello della costituzione di un interlocutore pubblico sovranazionale, ma di un super-acquirente privato, che non è stato in grado, peraltro, neanche di strappare, nonostante la dimensione, accordi contrattuali particolarmente vantaggiosi. Basti pensare alle clausole che proteggono i giganti farmaceutici dalle conseguenze dei possibili effetti avversi dei vaccini o la mancanza di condizioni contrattuali che vincolino le consegne anche di fronte a cambi di strategia commerciali del venditore. Le conseguenze sono i continui tagli sulle consegne, che stravolgono settimanalmente la programmazione vaccinale del nostro Paese, e una politica vaccinale, anche a livello internazionale, completamente in mano alle case farmaceutiche, per cui vaccina di più chi paga di più. 

C’era, c’è un’altra strada? 

E qui mi esprimo da studiosa di diritto pubblico per confermare che esiste una via diversa, definita dal senso e dal fine stesso del potere pubblico. Una autorità e un diritto che servono, per l’appunto, a descrivere una prospettiva alternativa a quella che prende spontaneamente corpo nel libero incontro di poteri privati (economici o di fatto). Gli strumenti sono diversi. Possiamo richiamarne alcuni, a partire da quelli meno incisivi, che riguardano la trasparenza nei contratti pubblici, o l’inserimento di clausole a garanzia del contraente pubblico, fino alle requisizioni, alle espropriazioni, e ai limiti alla proprietà brevettuale. Questi ultimi sono stati richiamati come possibile misura nel dibattito internazionale sul vaccino come bene comune, soprattutto da parte dei Paesi che hanno minore capacità di acquisto. Ne esistono di carattere nazionale (la licenza obbligatoria prevista dal d.lgs. 30 del 2005, art. 141) e sovranazionale (la sospensione temporanea di tutti gli obblighi contenuti nella Sezione I, Parte II dell’Accodo TRIPs – quella concernente copyright e brevetti). La sospensione del brevetto servirebbe a rendere i vaccini autorizzati producibili ovunque, da ogni casa farmaceutica, rendendoli disponibili in gran numero, più velocemente, a costi minori. Si tratta di una misura ammessa in caso di emergenze sanitarie, che, tuttavia, non è stata in alcun modo presa in considerazione, nonostante le pressioni internazionali di alcuni paesi come Sudafrica e India in questa direzione. E non c’è dubbio che, anche a prescindere dal suo effettivo impiego, la disponibilità a valutarne l’uso avrebbe rafforzato anche la posizione contrattuale dell’Unione. Ma quest’ultima non è propensa a farsi autorità pubblica con strumenti di questo genere, basti pensare che per tutto il primo decennio di questo secolo ha inserito negli accordi commerciali con paesi extraeuropei l’obbligo a non utilizzare questa clausola degli accordi TRIPs.

La questione non riguarda solo l’impiego puntuale di questi strumenti, che certo non è facile, ma senz’altro possibile, ma anche come si sia coscientemente deciso di non prenderli neanche in considerazione, privilegiando una logica di politica vaccinale che vede gli Stati operare nel mercato come acquirenti privati, singoli o organizzati. Ne deriva anche una politica internazionale di sostegno ai Paesi più poveri costruita unicamente come impegno di acquisto di dosi “in più” da mettere a disposizione di chi ha meno mezzi. Ma come può ben accadere in una logica di discrezionale privata beneficienza, e non di doverosa pubblica tutela dei diritti umani fondamentali, il bene dei deboli viene dopo il bene dei forti. E così tutto l’impianto del COvax (questo il programma di acquisto e distribuzione dosi ai paesi in difficoltà) è messo in crisi dal fatto che gli Stati benefattori pensano prima a loro e acquistano un numero di dosi per sé che trasforma quelle messe a disposizione in poche briciole (per ora il 50% dei vaccini sono andati al 15% della popolazione mondiale) e, anche nelle stime meno pessimistiche, alcune popolazioni nei Paesi a basso reddito potrebbero dover attendere almeno fino al 2022 per vedere qualche dose di vaccino varcare i loro confini.

Vengo alla terza fase, quella di somministrazione del vaccino. Qui troviamo una autorità pubblica che fatica ad essere incisiva, proprio perché arriva al termine di un percorso in cui il diritto pubblico è stato assente o debole. È sotto gli occhi di tutti come l’organizzazione della campagna vaccinale pubblica subisca continue revisioni, a causa dei ritardi e dei tagli nelle consegne, decisi unilateralmente dalle case farmaceutiche produttrici. In questi ultimi giorni si stanno vagliando a livello nazionale ipotesi di incremento della produzione in sede nazionale, previo accordo contrattuale con le imprese produttrici che detengono la proprietà del brevetto. Una misura di politica industriale con strumenti di promozione di accordi fra imprese, quindi, non di intervento pubblico in senso proprio. Ma comunque una misura opportuna di fronte all’urgenza di fermare le nuove varianti che non si è del tutto certi di poter contenere con i vaccini già sviluppati. Resta il dubbio che se ne cominci a parlare solo ora (la scarsa disponibilità delle dosi non è certo una sorpresa) perché la presenza delle varianti rende insicuri i ricavi dei vaccini già in commercio. Un’altra ombra sull’autonomia delle scelte pubbliche.

L’ultima fase, o meglio questione, è quella relativa al diritto pubblico come diritto dell’autorità nella regolazione della prestazione vaccinale. Qui ci troviamo senz’altro nel pieno dominio del diritto pubblico, che solo può regolare le priorità nell’accesso alla vaccinazione, un eventuale obbligo a vaccinarsi o, ancora, intervenire con misure promozionali che incentivino la libera scelta di farlo o meno. Non c’è dubbio che qui il pubblico ci sia. Ma, di nuovo, è un pubblico che subisce le conseguenze della sua assenza nelle fasi precedenti. La scarsa disponibilità dei vaccini, la cui produzione è ancora tutta privata e limitata alla casa produttrice, impone decisioni pubbliche di scrematura iniziale su chi può ricevere il farmaco e i conseguenti divieti a vaccinare chi non rientra nelle categorie alle quali si è data la priorità. E, anche una volta fatte queste scelte, non è sempre possibile garantire in tempi adeguati la soddisfazione del diritto alla prestazione e, quando da un ritardo può dipendere il mantenimento della salute o addirittura la vita di una persona, il pubblico si espone a dover rendere conto della mancata erogazione.  Anche sul fronte delle conseguenze dell’avvenuta vaccinazione, si possono presentare problemi. Basti l’esempio della cosiddetta “patente di immunità”, che indubbiamente pone la questione del rapporto con il principio di uguaglianza e il diritto pubblico non può non tenere conto del fatto che, se la mancata vaccinazione non dipende da una libera scelta, ma da un limite di disponibilità del vaccino deciso dalla casa produttrice, da essa non può discendere legittimamente un diverso trattamento.

La debolezza e la scarsa incisività del diritto pubblico in tutte le fasi della vicenda vaccinale è il segnale di un arretramento culturale delle ragioni del bene comune di fronte al potere del mercato, in un quadro in cui il potere pubblico finisce per essere chiamato a governare le conseguenze di scelte fatte dall’impresa con logiche di puro ricavo economico.  Quello della pandemia era ed è un banco di prova, per così dire, estremo, nel senso che se non si impiegano ora, che la collettività si presenta più fragile ed esposta, gli strumenti che sono stati pensati per proteggerla, è legittimo il dubbio che di questi strumenti si sia perduto per sempre il senso e il significato.

Alessandra Pioggia è professoressa ordinaria di diritto amministrativo presso l’Università degli Studi di Perugia, dove insegna, fra l’altro diritto sanitario. E’ autrice di oltre 130 saggi sui temi dei diritti fondamentali, dell’organizzazione sanitaria, della dirigenza amministrativa e dei servizi pubblici.