Che fine ha fatto il diritto pubblico dei vaccini?

di Alessandra Pioggia

Quale ruolo sta giocando il diritto pubblico nella questione dei vaccini che dovrebbero immunizzarci dal Covid-19?

Non si tratta solo di una curiosità da cultrice di questo diritto, ma della legittima domanda, che come cittadini possiamo ben porci, sul ruolo che sta interpretando lo Stato in tutto questo.

Scegliere quale diritto usare, infatti, non è senza conseguenze, ed è una scelta che solo lo Stato ha il potere di fare. Il diritto pubblico è il diritto delle scelte comuni, della tutela degli interessi generali, della visione politica delle cose. Impiegarlo vuol dire anche decidere responsabilmente di utilizzare il potere (pubblico) per modificare l’equilibrio delle relazioni che la società e il mercato raggiungerebbero spontaneamente se lasciati a loro stessi. Un diritto, quindi, diverso da quello privato che invece incide molto debolmente sui rapporti di forza, basati sulla differenza fra chi ha la proprietà di qualcosa e chi ha bisogno di quella cosa e, quindi, con il primo deve venire a patti. 

Per dare ordine al ragionamento possiamo domandarci quanto il diritto pubblico sia entrato nella vicenda dei vaccini nelle fasi in cui questa si è snodata sino ad ora.

La prima è quella relativa alla ricerca e sviluppo del vaccino. Qui il diritto pubblico è entrato poco e tardi. Pubblico è in buona parte il finanziamento della ricerca, ma non è pubblica la ricerca. Sorprendente questa rinuncia, dal momento che da sempre gli Stati commissionano ricerche utili alla cura degli interessi pubblici, nella forma, per l’appunto, di contratti di ricerca, che prevedono in quasi ogni caso la proprietà pubblica del prodotto della ricerca. Questa è la regola nei contratti di ricerca a fini militari, ma non lo è stata per la produzione di un farmaco, fondamentale nella lotta alla pandemia, come il vaccino. 

Fra le tante conseguenze di questa rinuncia ad una ricerca pubblica, c’è ne è una che ha inciso sulle scelte di sperimentazione: non sappiamo se le persone vaccinate restino o meno vettore di contagio, anche perché questo dato non è stato oggetto di specifica ricerca. Certo, ciò è avvenuto anche per velocizzare i passaggi della sperimentazione, ma c’è da dire che si tratta un dato che è stato facile sacrificare, perché non è un fattore che l’impresa farmaceutica ritenga strategico conoscere in prospettiva commerciale. Strategico sarebbe invece stato per le politiche pubbliche di contenimento della pandemia.

La seconda fase è quella di approvvigionamento del vaccino. Anche qui incontriamo poco diritto pubblico e debole. La mancanza di ricerca pubblica ha determinato la necessità di acquistare vaccini privati. E gli Stati hanno scelto (non era l’unica possibilità) di farlo muovendosi come acquirenti privati nel libero mercato. Le misure “pubbliche” assunte sono state molto marginali. Quella essenziale riguarda il coordinamento europeo delle opzioni di acquisto. Ma, anche qui, l’esito non è quello della costituzione di un interlocutore pubblico sovranazionale, ma di un super-acquirente privato, che non è stato in grado, peraltro, neanche di strappare, nonostante la dimensione, accordi contrattuali particolarmente vantaggiosi. Basti pensare alle clausole che proteggono i giganti farmaceutici dalle conseguenze dei possibili effetti avversi dei vaccini o la mancanza di condizioni contrattuali che vincolino le consegne anche di fronte a cambi di strategia commerciali del venditore. Le conseguenze sono i continui tagli sulle consegne, che stravolgono settimanalmente la programmazione vaccinale del nostro Paese, e una politica vaccinale, anche a livello internazionale, completamente in mano alle case farmaceutiche, per cui vaccina di più chi paga di più. 

C’era, c’è un’altra strada? 

E qui mi esprimo da studiosa di diritto pubblico per confermare che esiste una via diversa, definita dal senso e dal fine stesso del potere pubblico. Una autorità e un diritto che servono, per l’appunto, a descrivere una prospettiva alternativa a quella che prende spontaneamente corpo nel libero incontro di poteri privati (economici o di fatto). Gli strumenti sono diversi. Possiamo richiamarne alcuni, a partire da quelli meno incisivi, che riguardano la trasparenza nei contratti pubblici, o l’inserimento di clausole a garanzia del contraente pubblico, fino alle requisizioni, alle espropriazioni, e ai limiti alla proprietà brevettuale. Questi ultimi sono stati richiamati come possibile misura nel dibattito internazionale sul vaccino come bene comune, soprattutto da parte dei Paesi che hanno minore capacità di acquisto. Ne esistono di carattere nazionale (la licenza obbligatoria prevista dal d.lgs. 30 del 2005, art. 141) e sovranazionale (la sospensione temporanea di tutti gli obblighi contenuti nella Sezione I, Parte II dell’Accodo TRIPs – quella concernente copyright e brevetti). La sospensione del brevetto servirebbe a rendere i vaccini autorizzati producibili ovunque, da ogni casa farmaceutica, rendendoli disponibili in gran numero, più velocemente, a costi minori. Si tratta di una misura ammessa in caso di emergenze sanitarie, che, tuttavia, non è stata in alcun modo presa in considerazione, nonostante le pressioni internazionali di alcuni paesi come Sudafrica e India in questa direzione. E non c’è dubbio che, anche a prescindere dal suo effettivo impiego, la disponibilità a valutarne l’uso avrebbe rafforzato anche la posizione contrattuale dell’Unione. Ma quest’ultima non è propensa a farsi autorità pubblica con strumenti di questo genere, basti pensare che per tutto il primo decennio di questo secolo ha inserito negli accordi commerciali con paesi extraeuropei l’obbligo a non utilizzare questa clausola degli accordi TRIPs.

La questione non riguarda solo l’impiego puntuale di questi strumenti, che certo non è facile, ma senz’altro possibile, ma anche come si sia coscientemente deciso di non prenderli neanche in considerazione, privilegiando una logica di politica vaccinale che vede gli Stati operare nel mercato come acquirenti privati, singoli o organizzati. Ne deriva anche una politica internazionale di sostegno ai Paesi più poveri costruita unicamente come impegno di acquisto di dosi “in più” da mettere a disposizione di chi ha meno mezzi. Ma come può ben accadere in una logica di discrezionale privata beneficienza, e non di doverosa pubblica tutela dei diritti umani fondamentali, il bene dei deboli viene dopo il bene dei forti. E così tutto l’impianto del COvax (questo il programma di acquisto e distribuzione dosi ai paesi in difficoltà) è messo in crisi dal fatto che gli Stati benefattori pensano prima a loro e acquistano un numero di dosi per sé che trasforma quelle messe a disposizione in poche briciole (per ora il 50% dei vaccini sono andati al 15% della popolazione mondiale) e, anche nelle stime meno pessimistiche, alcune popolazioni nei Paesi a basso reddito potrebbero dover attendere almeno fino al 2022 per vedere qualche dose di vaccino varcare i loro confini.

Vengo alla terza fase, quella di somministrazione del vaccino. Qui troviamo una autorità pubblica che fatica ad essere incisiva, proprio perché arriva al termine di un percorso in cui il diritto pubblico è stato assente o debole. È sotto gli occhi di tutti come l’organizzazione della campagna vaccinale pubblica subisca continue revisioni, a causa dei ritardi e dei tagli nelle consegne, decisi unilateralmente dalle case farmaceutiche produttrici. In questi ultimi giorni si stanno vagliando a livello nazionale ipotesi di incremento della produzione in sede nazionale, previo accordo contrattuale con le imprese produttrici che detengono la proprietà del brevetto. Una misura di politica industriale con strumenti di promozione di accordi fra imprese, quindi, non di intervento pubblico in senso proprio. Ma comunque una misura opportuna di fronte all’urgenza di fermare le nuove varianti che non si è del tutto certi di poter contenere con i vaccini già sviluppati. Resta il dubbio che se ne cominci a parlare solo ora (la scarsa disponibilità delle dosi non è certo una sorpresa) perché la presenza delle varianti rende insicuri i ricavi dei vaccini già in commercio. Un’altra ombra sull’autonomia delle scelte pubbliche.

L’ultima fase, o meglio questione, è quella relativa al diritto pubblico come diritto dell’autorità nella regolazione della prestazione vaccinale. Qui ci troviamo senz’altro nel pieno dominio del diritto pubblico, che solo può regolare le priorità nell’accesso alla vaccinazione, un eventuale obbligo a vaccinarsi o, ancora, intervenire con misure promozionali che incentivino la libera scelta di farlo o meno. Non c’è dubbio che qui il pubblico ci sia. Ma, di nuovo, è un pubblico che subisce le conseguenze della sua assenza nelle fasi precedenti. La scarsa disponibilità dei vaccini, la cui produzione è ancora tutta privata e limitata alla casa produttrice, impone decisioni pubbliche di scrematura iniziale su chi può ricevere il farmaco e i conseguenti divieti a vaccinare chi non rientra nelle categorie alle quali si è data la priorità. E, anche una volta fatte queste scelte, non è sempre possibile garantire in tempi adeguati la soddisfazione del diritto alla prestazione e, quando da un ritardo può dipendere il mantenimento della salute o addirittura la vita di una persona, il pubblico si espone a dover rendere conto della mancata erogazione.  Anche sul fronte delle conseguenze dell’avvenuta vaccinazione, si possono presentare problemi. Basti l’esempio della cosiddetta “patente di immunità”, che indubbiamente pone la questione del rapporto con il principio di uguaglianza e il diritto pubblico non può non tenere conto del fatto che, se la mancata vaccinazione non dipende da una libera scelta, ma da un limite di disponibilità del vaccino deciso dalla casa produttrice, da essa non può discendere legittimamente un diverso trattamento.

La debolezza e la scarsa incisività del diritto pubblico in tutte le fasi della vicenda vaccinale è il segnale di un arretramento culturale delle ragioni del bene comune di fronte al potere del mercato, in un quadro in cui il potere pubblico finisce per essere chiamato a governare le conseguenze di scelte fatte dall’impresa con logiche di puro ricavo economico.  Quello della pandemia era ed è un banco di prova, per così dire, estremo, nel senso che se non si impiegano ora, che la collettività si presenta più fragile ed esposta, gli strumenti che sono stati pensati per proteggerla, è legittimo il dubbio che di questi strumenti si sia perduto per sempre il senso e il significato.

Alessandra Pioggia è professoressa ordinaria di diritto amministrativo presso l’Università degli Studi di Perugia, dove insegna, fra l’altro diritto sanitario. E’ autrice di oltre 130 saggi sui temi dei diritti fondamentali, dell’organizzazione sanitaria, della dirigenza amministrativa e dei servizi pubblici.

Chi decide le politiche sanitarie nazionali e internazionali di contrasto alla pandemia?

di Francesco Merloni e Alessandra Pioggia

 

Le vicende di questi ultimi giorni ci dimostrano che non sono gli Stati, ma le industrie farmaceutiche.

I Piani vaccinali, faticosamente elaborati formulando scelte difficili su quali categorie di persone vaccinare per prime, sui vincoli da imporre, sulle certificazioni da rilasciare, appaiono improvvisamente rivoluzionati dalla possibilità della casa farmaceutica di ridurre unilateralmente l’entità delle forniture, o, come sembra emergere da ultimo, da clausole contrattuali secondo cui il fornitore deve limitarsi a fare “del proprio meglio” per rispettare gli obblighi assunti. E quando c’è chi paga di più, il meglio per l’impresa è presto detto.

La debolezza degli Stati di fronte a tutto questo è quasi sconcertante. Ma non incomprensibile, dal momento che le istituzioni pubbliche in questo gioco hanno scelto di muoversi come semplici acquirenti di un prodotto sul mercato e i loro interlocutori sono imprese in una posizione di straordinaria forza.

Nei primi mesi dall’inizio della pandemia non sono mancate iniziative internazionali per una strategia comune di lotta contro il coronavirus. Il 24 aprile l’Organizzazione Mondiale della Sanità ha presentato un progetto, redatto con l’assenso della maggioranza degli Stati del G20, di azioni comuni per accelerare lo sviluppo, fra le altre cose, di vaccini ed assicurare così, in tutto il mondo, l’accesso alle cure contro la pandemia. Ma, già ad ottobre, erano rimaste solo Sud Africa ed India a richiedere misure comuni per rendere accessibile a tutti un vaccino contro il Covid-19.

Con la immissione in commercio dei primi vaccini, il quadro è definitivamente cambiato e la questione è diventata puramente concorrenziale: chi riesce ad acquistare più vaccini più in fretta a scapito degli altri.

Quello che dobbiamo domandarci, e su cui è necessario stimolare un dibattito per ora quasi assente, è se questa sia l’unica strada percorribile. La risposta per chi studia e insegna il diritto delle istituzioni pubbliche è scontata, tanto da mettere in dubbio anche la sensatezza della domanda. Il potere pubblico esiste proprio per tutelare e garantire quei diritti e quegli interessi che le libere dinamiche della società, in cui chi è più forte detta le proprie condizioni a chi è più debole, non possono assicurare.

La vicenda del vaccino per immunizzare la collettività da un virus contagioso e, per molti, mortale è un caso di scuola. Di fronte ad un interesse come quello a interrompere il vorticoso processo di contagio dell’intera umanità, non c’è dubbio che la regia della soluzione debba essere nelle mani delle istituzioni pubbliche, nazionali e sovranazionali.

Se ci spostiamo su questo doveroso piano gli strumenti non mancano.

Cominciamo da quelli di scala nazionale.

Tutti i singoli paesi, europei e non, si sono preoccupati di finanziare, spesso generosamente, le case farmaceutiche per le attività di ideazione, sviluppo (e poi produzione) dei vaccini. Il finanziamento sembra in molti casi concesso a fondo perduto, come contributo ad un’attività che resta privata. Eppure da sempre gli Stati “commissionano” attività di ricerca volta alla tutela di interessi pubblici nella forma di contratti di ricerca (poi di sviluppo e poi produzione) nei quali è scontato che la proprietà del prodotto è di chi la finanza, cioè dello Stato. Questa è la regola nei contratti di ricerca a fini militari (o di produzione industriale o agricola), Ciò che è normale per le ricerche in campo di produzione di armi, non viene utilizzato per la produzione di strumenti di tutela di beni fondamentali quali la vita e lo sviluppo economico di un Paese. Inutile qui richiamare i vantaggi di una situazione in cui è lo Stato il proprietario del know how: se il vaccino non viene prodotto nella quantità e con la qualità adeguata alle esigenze di interesse generale, lo Stato ricorre ad altri fornitori. Al limite potrebbe produrre in proprio, con propri organismi, il vaccino. E’ questa la soluzione obbligata che si dovrebbe seguire per il cosiddetto “vaccino italiano”: non ha senso dare ingenti somme a fondo perduto, quando lo stesso finanziamento può essere concesso attribuendo allo Stato la proprietà del vaccino.

Se, poi, il vaccino è stato realizzato senza sostegno pubblico è certamente possibile decidere di acquistarlo, attivando però garanzie proprie dei contratti pubblici, quali ad esempio la trasparenza delle condizioni contrattuali. Una trasparenza, che in questi giorni viene “minacciata” come strumento di pressione nei confronti delle case farmaceutiche inadempienti, ma che è imposta da normative nazionali, come il codice dei contratti pubblici, e comunitarie: la Direttiva del 1988 (89/105/CEE del Consiglio) riguardante la trasparenza delle misure che regolano la fissazione dei prezzi dei farmaci. Esistono poi strumenti pubblici di gestione del contratto in essere, che consentono allo Stato di intervenire sul rapporto per modificarne alcune condizioni, se lo richiedono esigenze pubbliche. Nel caso specifico dei farmaci è, ad esempio, possibile incidere unilateralmente sul costo, impiegando il potere di imposizione di sconti obbligatori.

Se tutto questo non basta a garantire adeguatamente le fondamentali esigenze della collettività, perché, ad esempio, è la fornitura a non essere sufficiente, si può pensare a strumenti più incisivi, che arrivino all’espropriazione della proprietà brevettuale attraverso una licenza obbligatoria (d.lgs. 30 del 2005, art. 141), per consentire una produzione massiccia del vaccino da parte di altri stabilimenti farmaceutici, pubblici e privati. Se anche questo, poi, non dovesse essere sufficiente, perché, ad esempio la produzione rimane inadeguata per quantità, si potrebbe ricorrere alla requisizione in uso di stabilimenti che realizzano prodotti similari, da riconvertire temporaneamente in produttori di vaccino.

A livello internazionale invece, quel che gli Stati possono e debbono fare, è innanzi tutto elaborare strategie comuni, presentandosi, come minimo, come un acquirente comune, dotato di maggiore forza contrattuale e indisponibile a trattamenti diversi sulla base della capacità di spesa. Il prezzo imposto a livello globale deve essere adeguato a garantire una fornitura eguale a tutti, per motivi di strategia nella garanzia della salute, che, come abbiamo visto, si tutela anche attraverso il coordinamento e la condivisione delle misure, e per motivi elementari di civiltà: non deve essere possibile, come si leggeva qualche giorno fa nel sito della BBC che alcuni Paesi africani ricevano un numero di dosi pari a poche decine di unità.

Ma è ben possibile che anche in questo modo la fornitura dei pochi vaccini dei quali si sia dimostrata l’efficacia non sia sufficiente. In una eventualità come questa, che è certamente riconducibile ad una emergenza di sanità pubblica, come prevede lo stesso TRIPs (Agreement on Trade Related Aspects of Intellectual Property Rights), può sospendersi il brevetto e rendere il vaccino producibile da chiunque.

Ora proviamo a immaginare di trovarci nella situazione in cui il virus sia talmente diffuso da non essere più controllabile e da rendere inutile qualsiasi azione, per quanto forte, posta in atto singolarmente da uno o più Paesi. Immaginiamo che la grande diffusione del virus inizi a produrre varianti del patogeno. Immaginiamo che alcune case farmaceutiche abbiano sviluppato, con fondi pubblici di Stati diversi, vaccini efficaci, ma che non siano in grado di fornirli a tutta l’umanità in tempi rapidi.

Immaginiamo allora che vengano impiegate le convenzioni internazionali vigenti e che gli Stati si accordino per un’azione comune e, facendo valere la deroga prevista dall’accordo di Marrakesh che ha istituito l’Omc e l’articolo del TRIPs che consente la sospensione del brevetto, coordinino una produzione massiccia dei vaccini in tutti gli stabilimenti farmaceutici del mondo, riconvertendo anche industrie diverse per realizzare una produzione più intensiva. Se questo non fosse sufficiente, immaginiamo la a conclusione di una nuova e straordinaria convenzione internazionale, promossa dall’OMS, aperta al maggior numero di stati nazionali, con la quale si stabilisca che il know how relativo alla composizione e alla produzione di tutti i vaccini via via realizzati non è assistito da brevetti, ma reso di pubblico dominio in modo da rendere qualsiasi vaccino realizzabile da ciascun singolo produttore (salvo i necessari controlli delle autorità nazionali in fase di distribuzione). Immaginiamo che la campagna vaccinale sia mondiale, e che nei Paesi che hanno una capacità produttiva minore arrivino anche i vaccini che sono stati realizzati dagli Stati che ne hanno di più.

Immaginiamo che in un anno l’umanità riesca ad uscire con successo dalla pandemia.